經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京1月4日訊 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，收錄具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并肯定參比制劑和標準制劑。這是我國初次發(fā)布上市藥品目錄集，第一批被收錄進入目錄集的藥品有131個種類，203個品規(guī)。

　　據(jù)理解，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》請求樹立上市藥品目錄集。新批準上市或經(jīng)過仿制藥質(zhì)量和療效分歧性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改進型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效分歧的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市答應(yīng)持有人、取得的專利權(quán)、實驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

　　依據(jù)這一請求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局自創(chuàng)國際經(jīng)歷，聽取行業(yè)專家意見，組織制定了我國上市藥品目錄集及其網(wǎng)絡(luò)版。經(jīng)過屢次討論、重復(fù)修正后構(gòu)成了《中國上市藥品目錄集》（征求意見稿）向社會公開征求意見，并最終構(gòu)成《中國上市藥品目錄集》。

　　《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括：基于完好標準的安全性和有效性的研討數(shù)據(jù)取得批準的創(chuàng)新藥、改進型新藥及進口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥；經(jīng)過質(zhì)量和療效分歧性評價的藥品；經(jīng)總局評價肯定具有安全性有效性的其他藥品。對契合收錄范圍的藥品，總局經(jīng)評價認定后歸入此目錄集。

　　《中國上市藥品目錄集》包括前言、使用指南、藥品目錄、附錄和索引五個局部。藥品目錄詳細列出歸入目錄集的種類及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規(guī)格、參比制劑、標準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼（atc代碼）、藥品批準文號/藥品注冊證號、上市答應(yīng)持有人、生產(chǎn)廠商、批準日期、上市銷售狀態(tài)、收錄類別等。

　　據(jù)國家食藥監(jiān)總局有關(guān)人士介紹，此次發(fā)布的《中國上市藥品目錄集》收錄了契合請求的國內(nèi)創(chuàng)新原研產(chǎn)品，已肯定為參比制劑且核實了專利信息的進口藥品。第一批收錄的藥品包括按照原注冊分類批準的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個種類，11個品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個種類，156個品規(guī)）、按照新注冊分類批準的藥品（10個種類，18個品規(guī)）和首批經(jīng)過質(zhì)量和療效分歧性評價的藥品（13個種類，17個品規(guī)）等。

　　據(jù)介紹，為明確人體生物等效性實驗的對照藥品，《中國上市藥品目錄集》引入了標準制劑（rs）概念。標準制劑是指在我國批準上市，用于人體生物等效性研討的對照藥品。通常最大規(guī)格的參比制劑被肯定為標準制劑，如果最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應(yīng)風(fēng)險或其他原因，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標準制劑。為保證標準制劑的可取得性，必要時（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或標準制劑供應(yīng)不足等問題時）總局將指定新的標準制劑。

　　為幫助使用者快速理解收錄的藥品是否與標準制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效），參照國際經(jīng)歷，《中國上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評價代碼（te代碼），標示為a類，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。

　　據(jù)理解，為加強目錄集制定工作與種類檔案樹立，以及審評、核查、檢驗信息公開工作的銜接，最大限度地節(jié)約社會資源，方便使用者查詢，《中國上市藥品目錄集》以網(wǎng)絡(luò)版（含專利信息數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)保護信息庫、市場獨占期數(shù)據(jù)庫和審評審批/核查/檢驗報告數(shù)據(jù)庫）形式發(fā)布并實時更新，每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢。